Medicamento Off Label – Uso De
Medicação Não Aprovado Pela ANVISA

Medicamento Off Label

O tratamento com medicação off label se dá quando certo medicamento é usado para tratar uma doença que não está no rol de indicações da bula.
A ANVISA, órgão responsável por emitir a aprovação de uso para substancias e medicamentos, mediante a sua aprovação é definido que doenças e condições são tratas com esse remédio, a questão é que muitos medicamentos com eficiência de uso comprovada ainda não foram aprovados pela ANVISA, o que não faz com que seja errado o seu uso, apenas não estão certificados.

Medicamentos Experimentais

Medicamentos experimentais também podem ser considerados off label, seu procedimento de aprovação é exatamente o mesmo, a única diferença é que medicamentos off label em grande parte já tem estudos comprovando sua eficiência que podem ser aceitos pela ANVISA, enquanto medicamentos experimentais ainda estão em fase de teste ou mesmo nunca vão ter os estudos necessários para sua aprovação, mesmo que com grande sucesso no tratamento.

Medicamento off label – Jurisprudência

Por meio da justiça é possível obrigar os planos de saúde a autorizarem o uso da medicação nos exatos termos médicos exigidos.

Apesar de estar expresso na Lei, os planos de saúde ainda negam aos segurados tratamentos com medicação off label, geralmente sob o pressuposto de que tanto os contratos quanto a própria Agência Nacional de Saúde Suplementar – ANS permitem a negativa quando a ANVISA não estipulou para que doenças o medicamento é recomendado.

Porém os tribunais de Justiça têm entendido que o rol apresentado pela ANVISA é apenas exemplificativo e, portanto, não limita as hipóteses de tratamento, desde que justificadas em Relatório Médico.